Üretim prosesinin performansını gözlemlemek ve belgelemek için yapılan kontrol prosedürleridir. Bu prosesin amacı üretim aşamasının her kademesini kontrol altında tutmaktır. Validasyon prosesi iki ana grupta toplanmaktadır.

1- Üretimi etkileyen ya da üretimde doğrudan kullanılan ekipman veya prosesin validasyonu
(Bu validasyon dört aşamada yapılmalıdır.)

– Spesifikasyonlar
– Montaj
– Ölçümler
– Performans

2- Üretilen her bir ürünün validasyonu kriterleri

Kalibrasyon, dilimize Fransızcadan giren bu sözcük, bir ölçü aleti veya ölçme sisteminin gösterdiği veya bir ölçüt/ölçeğin ifade ettiği değerler ile ölçülenin bilinen değerleri arasındaki ilişkiyi belli koşullar altında oluşturan işlemler dizisi olarak tanımlanır.-Kalibrasyonun sonucu, ölçüt/ölçeğin, ölçü aletinin veya ölçme sisteminin hatasını kestirmeye veya alelade bir skalanın işaretlerine değerler verilmesine olanak sağlar.

– Kalibrasyon işlemi başka metrolojik özellikleri de belirleyebilir.
– Kalibrasyon sonucu, kalibrasyon sertifikası veya kalibrasyon raporu adı verilen bir doküman ile kaydedilebilir.
– Kalibrasyon sonucu bazen, bir kalibrasyon faktörü veya bir kalibrasyon eğrisi şeklindeki bir dizi kalibrasyon faktörü olarak ifade edilebilir.

Temiz oda uygulamalarındaki testleri ve kontrolleri 4 farklı grupta toplayabiliriz.

Bunlar;

– Tasarım Kalitesi (DQ, Design Qualification)
– Uygulama kalitesi (IQ, Installation Qualification)
– İşletme kalitesi (OQ, Operational Qualification)
– Performans kalitesi (PQ, Performans Qualification) testleri ve kontrolleridir.

Temiz oda, parçacıkların oda içine girişi, oda içinde çoğalması ve tutulması en az olacak şekilde Tasarlanıp kullanılan, parçacık ile kirlenmenin ve gerektiğinde oda içindeki hava basıncı, nem ve sıcaklığın kontrol edildiği bir odadır.

Temiz Alan Sınıfları:

Laminer akışlı temiz oda, içerisi, sabit hızlı, birbirine paralel huzmeli, yatay veya düşey olarak hareket eden, temiz hava akımı ile tamamen süpürülen bir odadır.

Türbülanslı akışlı temiz oda, içerisi, birbirine paralel ve sabit hızlı olmayan temiz hava akımı ile süpürülen bir odadır.

Temiz hava, içindeki muhtelif boyuttaki parçacık miktarlarının belirli bir seviyenin altına düşürülmesi amacıyla, yüksek verimli hava filtresinden geçirilerek temizlenen havadır.

Parçacık, genellikle büyüklükleri 0,001 mikrometre ile 1000 mikrometre (1 mikrometre = 10-6 m) arasında değişen, katı veya sıvı, canlı veya cansız nesnelerdir.

Parçacık anma ölçüsü, ışıklı ölçme cihazında boyutu ölçülen parçacık ile aynı görüntüyü veren referans küresinin çapı veya mikroskopla ölçümde, parçacığın tespit edilebilen en büyük doğrusal boyutudur.

Parçacık konsantrasyonu, havanın birim hacminde bulunan parçacık sayısıdır.

DOP (Diocytile Phathalate) Test verimi % 99,97 olan filtredir. Yani 0.3 mikronluk partikülleri % 99.97 oranında tutan 10.000 adet partikülden en fazla 3 tanesini geçiren filtredir. En önemli özellikleri yüksek kapasiteli olmalarıdır. 610×610 mm Ölçülerindeki bir HEPA filtre en az 600 m3 hava geçirebilir.

Çok yüksek verimli özel hava filtreleridir. Özellikle temizlik sınıfı 1-100 olan uygulamalar için geliştirilmişlerdir. Bu filtrelerin 0,3 μm çapındaki partiküller için verimliliği % 99,999’dan %99,99995’e kadar değişmektedir.

HEPA filtrelerin sahada montajından sonra ve 12 ayda bir yapılan verimlilik testleridir. Thermal jenerator kullanılarak üretilen partiküllerin konsantrasyonu (0,3 μm çapında) hepa filtreden önce ve sonra photometre cihazları ile ölçülerek filtre verimliği hesaplanır.

Boş temiz oda, içinde her türlü donanım ve cihazları ile personel bulunmayan, her türlü tesisat ve inşaat işleri bitmiş ve çalışır durumda olan temiz odadır.

Teçhizatlı temiz oda, içinde her türlü donanım ve cihazı bulunan, fakat üretim/operasyon yapılmayan ve personel bulunmayan temiz odadır.

İnsanlı temiz oda, temiz oda içinde bulunan donanım ve cihazları ile üretim yapılmakta olan ve uzman seviyesinde personel bulunan temiz odadır.

Düzgün akışlı temiz odaların daha ekonomik olabilmesi için son yıllardaki temiz oda teknolojisinde, temiz oda içerisinde düzgün akışlı çalışma alanının minimumda tutularak sadece bu alanın düzgün akışlı sistem kullanılarak temizlik sınıfının yükseltilmesine yönelik araştırmaların ön plana çıktığı Gözlenmektedir. Laminer hava akışlı cihazların amacı havayı, içinde bulunan canlı ve cansız kirleticilerden minimum yatırım ve işletme maliyeti ile maksimum ölçüde temizlemektir. Laminer hava akışlı kabinleri dikey ve yatay akışlı olmak üzere iki alternatifli olarak üretilmektedirler. Bu cihazlar genellikle hava sirkülasyonunu frekans kontrollü bir fan aracılığı ile kendisi sağlayan hava ihtiyacını ise temiz oda içerisinden temin eden hepa veya ultra filtre yardımı ile havayı temizleyen cihazlardır.

Temiz odaların sterilizasyonunda kullanılan bir yöntemdir. Formaldehit gazının klima Santraline gönderilmesi ile tüm HVAC sisteminin temiz odaların ve ekipmanların Sterilizasyon işlemi gerçekleştirilir. Bu prosesin senede bir kere yapılması tavsiye edilir.

İlden ile ve bölgeden bölgeye değişiklikler görünmekle birlikte; tabii hava içinde toz zerreleri, polen, bakteri, çeşitli ölü ve canlı mikroorganizmalar bulunmaktadır. Bunları biliyoruz ancak insanın bizzat kendisinin partikül kaynağı olduğunu biliyor muyuz ? Örneğin normal yürüyen bir insan dakikada 1.000.000’un üzerinde (0.3 mikron) ve 10.000.000 (0,5 mikron) tanecik yayabilir. Bunların teorik olarak 1.000’de biri çoğalan bakteri veya mikroorganizmadır.

Hastaneye yatışı sırasında enkübasyon döneminde olmayan, yatıştan sonra hastanede veya taburcu olduktan sonra gelişen enfeksiyonlardır.
– Hastane enfeksiyonları genellikle hasta hastaneye yattıktan 48-72 saat sonra ile taburcu olduktan sonraki 10 gün içinde gelişir.
– Değişik çalışmalar, yatan hastaların %3-14’ünde HE geliştiğini göstermiştir. En gelişmiş Ülkelerde bile oran %4 dür.

Ameliyathaneler ve yoğun bakım üniteleri hastanelerin temiz oda/alan kavramına giren en önemli alanlarıdır. Bu konudaki en önemli ve uluslararası standart ISO 14644-1 Bölüm 1: Hava Temizliğinin Sınıflandırılması standardıdır. Fakat bu standart dikkatlice okunmaz ise şu yanlış anlamaya neden olabilir ve olmaktadır: “Sadece partikül sayımı yapılarak bir temiz oda sınıflandırılabilir”.
                Oysa ki standardın Ek B bölümünde madde B.3 “Test öncesi şartlar” maddesinde şu ifadeye yer verilmektedir.
                B.3.1 “Teste hazırlık: Aşağıda belirtilen testler ile test öncesi temiz oda veya alanın bütün halinde çalıştırılmasına katkıda bulunan tüm beklentilerin tam olduğu ve performans özelliklerinin çalıştığı doğrulanır.

a) Hepa filtre hava hızı ve/veya debisi ölçümleri ve hava değişim sayısı
b) Fark basınç testi
c) İçerik sızma testi
d) Takılmış filtrenin sızıntı testi
e) Sıcaklık Ve Nem Ölçümleri
f) Ses basınç seviyesinin ölçümü

Kısaca yukarıda adı geçen testler uygun çıkmadıkça partikül sayımı yapılmasına izin verilmemektedir.

Hepa Filtre Sızıntı testinde aerosol jeneratörünün basınç regulatörü için gerekli 50 psi
(3-3,5 bar) basıncın yaratılması için kullanılır.

Temiz alanlarda ve LAF Kabinlerinde HEPA Filtre Sızdırmazlık/Integrtiy/DOP testinde filtredeki kaçakların tespiti için kullanılan sıvıdır. Aerosol Jeneratörde yüksek ısı ile gaz haline gelir.

Aerosol, bir katının veya bir sıvının gaz ortamı içerisinde dağılmasıdır. Duman, sis ve spreyler örnek olarak gösterilebilir. 10 mikrondan daha küçük çaplı sıvı veya katı parçacıklardan oluşan çok fazlı bir sistemdir.

Dekontaminasyon – Geri Kazanım Testinde ortamdaki partikül değerinin yükseltilmesi ve Hava Akış Yönü Karakteristiği Testinde hava akış yönünün belirlenmesi için kullanılır. Cam tüp içerisindeki sülfürik asit tanecikleri içerisinden hava geçirildiğinde beyaz bir duman oluşur. Bu dumanın hareketi ile hava akış yönünün tespiti yapılır. Ortamda oluşan duman ile temiz alandaki partikül seviyesi artar.

Üretimin (ilaç gibi) tüm aşamalarının nasıl kontrol edileceği, üretimin sağlıklı olarak ve Yüksek kalitede nasıl yapılacağını açıklar.

Temizlik sınıfı 10.000 ila 100.000 arasındaki odalarda tavsiye edilen hava değişim sayısı saatte 20 ila 30 arasında, temizlik sınıfı 1, 10 ve 100 grubunda saatte değişim sayısı 600 ila 700 arasında tavsiye edilmektedir. Hava Değişim Sayısı aşağıdaki formül ile hesaplanmaktadır.

Hava Degisim Sayısı =
{Klima Santrali Toplam Hava Debisi Kapasitesi (m3/h)} / {Alan Hacmi (m3)}