–>Kontaminasyon seviyesi üretim başlangıcı ve sonunda ölçülmelidir.
–>cGMP’ye göre üretim alanları Temizlik sınıflarına ayrılmıştır.
–>Aşağıdaki tablo m3’te izin verilen maksimum partikül büyüklükleri ve adetlerini göstermektedir. (EU-GMP-Guideline, Annex 1 Max. permitted no. of particles/m3
(equal to or above) from the EU-GMP-Guideline, Annex 1 Cleanliness grade )

Temizlik sınıfı D,C,B,A olarak düzenlenirken en temiz alan olan A ve B’den C’ye ve oradan da D’ye doğru basınç farkları oluşturulur.En yüksek basın en iç çekirdek A ve B klaslardır. Böylece hava uygun şekilde yönlendirilerek steril alanların partikül ve mikrobiyolojik açıdan kirlenmeleri (kontamine olmaları) engellenmiş olur. Aynı sınıflar arası minimum 5 Paskal, farklı sınıflar arası minimum 13 Paskal olmalarıdır.

Ameliyathane sıcaklığının artması, ameliyat ekibinin konsantrasyonunun bozulmasına neden olmaktadır. Bazı ameliyatlarda, ameliyat sırasında hasta vücut sıcaklığı önem taşımaktadır. Ameliyat tipine göre ameliyathane sıcaklığı düşük veya yüksek olması istenilebilir.          Ameliyathane nem oranı , ameliyat ekibinin konforu açısından önemlidir. Özellikle ameliyathanelerde yüksek nem oranı ameliyat ekibini rahatsız etmektedir.

      Ameliyathane sıcaklık ve nem oranı

DIN 1946/4,     1989  22  ~  26 C,   %30 ~ %65
DIN 1946/4,     1999  22  ~  26 C,   %30 ~ %65
DIN 1946/4,     2005 taslak  19  ~  26 C,  ayarlanabilir.

Narkoz, anestezi gazlar, kimyasal maddeler, kokular ve benzeri etkileyici maddeler ameliyat ekibini etkileyebilir. Ameliyathanelere bu gazların konsantrasyonunu düşürmek için partikül ve mikroorganizmalardan arındırılmış temiz ve taze hava verilmesi gerekir.
      Uzun süreli ameliyatlarda, ameliyathane havasının kalitesi düşmekte, bu da  Ameliyat ekibini rahatsız etmektedir. Ameliyathane hava kalitesini düşürmemek için, filtrelenmiş taze hava verilmesi gerekir.

      Ameliyathane minimum taze hava debisi:

DIN 1946/4,     1989  1200  m3/h
DIN 1946/4,     1999  1200  m3/h
DIN 1946/4,     2005 taslak  1200 m3/h

Enfeksiyon oranı hava içindeki mikro-organizma  ve partikül ile orantılıdır.  Temiz oda teknolojisi kullanılarak partikül ve mikro-organizma sayısı azaltılabilir. Ortamdaki partikül ve mikro-organizma sayısını istenilen seviyelerde tutmak için partikülden arındırılmış, mikro-organizma içermeyen havanın verilmesi şarttır.
Araştırmalar, ameliyat sırasında en çok bakteri miktarı, ameliyat ekibinin ve hasta etrafında olduğunu göstermiştir.

Temizlik sınıfları arası malzeme, insan, ürün ve atık hareketleri hava kilitleri (air locks), iç kilitler (interlocks) ve çift kapılı cihazlar ile yapılır. Böylece basınçlandırma sisteminin görevini yapması aksatılmamış olur. Örneğin kullanılan otoklav çift kapılı ise; cihazın kontrol sistemi iki kapısının da aynı anda açılmasına müsaade etmemelidir.

Sigara içen bir kişi sadece içtiği anda değil içtikten sonra bile tanecik yaymaya devam edecektir. Sigara içen kişi temiz odaya geldiği andan itibaren bir saat boyunca bir partikül kaynağı olmaktadır.

Daima hava veya başka bir gaz içinde karışım halinde bulunan toz parçacıklar görüş sahasını azaltmakta, çalışanları rahatsız etmekte, iş randımanını düşürmekte, meslek hastalıklarına sebep olmaktadır.
Solunum yoluyla akciğerlerdeki alveollere kadar ulaşan ve orada birikerek pnömokonyoz denilen toz hastalığı grubuna sebep olan tozların büyüklükleri 0,5-5 mikron dur.

Pnömokonyoz: Akciğerlerde tozun birikimi sonucu doku hasarı ile seyreden hstalığa genel olarak pnömokonyoz adı verilir. Pnömokonyoz çeşitli tozların ya da kimyasal maddelerin uzun süre solunmasıyla ortaya çıkan akciğer hastalıklarının ortak adı. Belirtileri soluk almada güçlük ve kronik bronşittir. Etkenler ortadan kaldırılmazsa akciğerler kalıcı şekilde zarar görür.

1- Fibrojenik Tozlar (solunum sistemine zararlı olanlar)
• Silis(kuvars)
• Silkatlar (asbest, talk, mika)
• Berilyum Cevheri• Kalay Cevheri
• Bazı demir cevherleri
• Kömür (antrasit, bitümlü kömür)

2- Kanserojen Tozları
• Radyum
• Asbest

3- Zehirli Tozlar (organ ve dokularda toksik etki) Berilyum, arsenik, kurşun, uranyum, radyum, toryum, krom, vanadyum, civa, kadmiyum, antimuan, manganez, tungsten, nikel, gümüş cevherleri

4- Radyoaktif Tozlar (α ve β ışınları nedeniyle zararlı olanlar)
Uranyum, radyum ve toryum cevherleri

5- Patlayıcı Tozlar (Havada süspansiyon halindeyken yanabilenler)
• Metalik Tozlar (magnezyum, alüminyum, çinko, kalay, demir)
• Kömür (Bitümlü kömür ve linyit)
• Piritli Cevherler
• Organik Tozlar

6- Az zararlı tozlar (Jips Kaolen, kalker)