Hizmetlerimiz

 

TEMİZ ALAN/ODA VALİDASYONU(CLEANROOM VALİDATİON)

 

  • HEPA/ULPA Filtre Sızdırmazlık Testi

    Hepa/Ullpa filtrelerde kaçak olup olmadığının kontrolü için fotometre ve aerosol jeneratörü (Poly-Alpha Olefin sıvısı ile) kullanılarak yapılan bir testtir. En az yılda bir yapılmak zorundadır. Bu test, Integrity veya DOP testi olarak da adlandırılır.

    İlgili Standartlar:
    IEST-RP-CC034: Hepa and Ulpa Filter Leak Tests

  • Hava Akış Hızı Ölçümü ve Hava Değişim Sayısının Hesaplanması


    Temiz Oda/Alan için sağlanan hava akış hızını, hava değişim sayısının hesaplanması, bütünlüğünü ve oranını ölçmek ve standartlara veya belirlenen kriterlere göre uygunluğunu saptayarak doğrulamak amacı ile gerçekleştirilmektedir.

    İlgili Standartlar:
    IEST-RP-CC006.3:2004: Testing Cleanrooms
    ISO 14644-3: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods

  • Hava Akış Yönü Karakteristiği Testi

    Çalışma sahasına komşu olan ve çoklu bölgelerde baskın olan hava akış yönünü görsel olarak karakterize etmek, ve oda havasında bulunan lokal kontaminantların ve hava akış dağılımının kontrol edilebildiğini test ederek göstermek amacı ile duman üreteci ve video kamera kullanılarak yapılan testtir.

    İlgili Standartlar:
    IEST-RP-CC006.3:2004: Testing Cleanrooms
    ISO 14644-3: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods

  • Basınç Farkları Ölçümü


    Temiz Oda/Alan ve bitişik alanları da kapsayacak şekilde çevresi arasındaki belirlenmiş olan statik basıncı muhafaza etmek için, Temiz Oda sisteminin yeterliliğini doğrulamak amacı ile yapılan ölçümlerdir.

    İlgili Standartlar:
    IEST-RP-CC006.3:2004: Testing Cleanrooms
    ISO 14644-3: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods

  • Sıcaklık ve Nem Ölçümü


    Temiz Oda/Alana tedarik edilen havanın sıcaklık ve nem seviyelerinin, mikrobiyal kontaminasyonu engellemek için ve müşteri tarafından belirlenen kontrol limitleri içinde muhafaza edilip edilmediğini test ederek Temiz oda havalandırma sisteminin yeterliliğini doğrulamak amacı ile yapılan ölçümlerdir.

    İlgili Standartlar:
    IEST-RP-CC006.3:2004: Testing Cleanrooms
    ISO 14644-3: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods

     

  • Dekontaminasyon-Geri Kazanım Testi


    Temiz Oda/Alan havasının bir duman üreteci ile oluşturulmuş partiküllere kısa bir süre maruz bırakıldıktan sonra, temiz odaya hava tedarik eden tesisatın sınırlı bir zaman içinde, temiz oda havasını spesifik temizlik seviyesine geri kazandırma yeteneğini göstermek amacı ile gerçekleştirilen testtir.

    İlgili Standartlar:
    IEST-RP-CC006.3:2004: Testing Cleanrooms
    ISO 14644-3: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods

  • Temiz Oda Sızdırmazlık Testi

    Temiz Oda/Alan çevresindeki aynı yada farklı statik basınca sahip olan kontrolsüz sahalardan, temiz bölge içine kirli havanın girip girmediğini belirlemek ve basınçlı tavan sistemlerini sızdırmaya karşı kontrol etmek amacıyla fotometre cihazı kullanılarak yapılan testtir.

    İlgili Standartlar:
    ISO 14644-3: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods

  • Partikül Sayımı ve Temiz Alanın Sınıflandırılması

    Temiz oda/Alan sınıfının gerektirdiği partikül seviyesinin kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için partikül sayım cihazı kullanılarak yapılan testtir. İlgili Standartlar: “ISO 14644-1: Cleanrooms & Associaiton Contolled Environment Part 1 Classification Of Air Cleanliness”

  • Oda İçerisinde Ses Basınç Seviyelerinin Ölçülmesi


    Seçilen ses basınç seviyesi hem personelin emniyet ve konforu hem de çevrede üretilen arka plân ses basınç seviyesi (diğer cihazlar) dikkate alınarak tesbit edilmelidir.
    Temiz odalar için tipik A-ağırlıklı ses basınç seviyesi 55 dB ile 65 dB arasında olmalıdır

     


BİYOGÜVENLİK LAF (LAMINAR AIR FLOW) VALİDASYONU



  • HEPA/ULPA Filtre Sızdırmazlık Testi

    Hepa/Ullpa filtrelerde kaçak olup olmadığının kontrolü için fotometre ve aerosol jeneratörü (Poly-Alpha Olefin sıvısı ile) kullanılarak yapılan bir testtir. En az yılda bir yapılmak zorundadır. Bu test, Integrity veya DOP testi olarak da adlandırılır.

    İlgili Standartlar:
    IEST-RP-CC034: Hepa and Ulpa Filter Leak Tests

  • Hava Akış Hızı Ölçümü

    HEPA filtrenin yüzeyinde uygun laminaritenin sağlanıp sağlanmadığının kontrolü için anemometre ile hava hızlarının ölçülmesi.

    İlgili Standartlar:
    IEST-RP-CC006.3:2004: Testing Cleanrooms
    ISO 14644-3: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods

  • Partikül Ölçümü

    LAF Kabini içindeki partikül seviyesinin kabul kriterlerine uygun olup olmadığının partikül sayım cihazı kullanılarak ölçülmesi.

    İlgili Standartlar:
    ISO 14644-1: Cleanrooms & Associaiton Contolled Environment Part 1 Classification Of Air Cleanliness

     

  • Hava Akış Yönü Karakteristiği Belirlenmesi

    LAF kabini içindeki hava akış yönlerinin kabul kriterlerine uygun olup olmadığının duman üretici ve video kamera kullanılarak test edilmesi.

    İlgili Standartlar:
    IEST-RP-CC006.3:2004: Testing Cleanrooms
    ISO 14644-3: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods


OTOKLAV VALİDASYONU



  • Otoklavın Amacı ve Önemi


    Otoklav işlemi, preslenmiş su buharı ile doymuş bir alanda 121 santigrat derecede olan sıcaklıkta 15-20 dakika boyunca sterilizasyon işlemi gerçekleştirir. 1879'da Charles Chamberland tarafından icat edilen bir aygıttır. Otoklav ismi Yunancadan gelen auto- (kelime anlamı kendi kendine) ve Latincede geçen clavis (anahtar) kelimelerinden üretilmiştir ve "kendinden kilitli bulunan cihaz " anlamına tekabül etmektedir. Mikrop ve bakterileri yok etmek için ilgili laboratuvar ve ameliyathanelerde kullanılmaktadır. Aynı şekilde mikropları temizlediği için meyve ve sebze konservesi üretiminde da yaygın bir şekilde kullanımı bulunmaktadır. Sterile etme işlemi dışında oto camlarında laminasyon işlemleri gibi daha farklı işlemlerde de kullanılması mümkündür.

 

SICAKLIK/NEM HARİTALAMA VALİDASYONU

 

  • Sıcaklık ve Nem Haritalama

    Tıbbi ve gıda tesisleri gibi işletmelerin üretim, depolama ve tüketiciye ulaştırma sürecinde “GMP” gibi kılavuzlara uygun hizmet veren birimlerin sağlaması gereken sıcaklık ve nem kontrollü alanların “FDA” standartlarını referans alarak data logger cihazlarıyla mevsimsel olarak kötü koşullar göz önünde bulundurularak kayıtların yerleşim alanı çizimi üzerinde gösterilmesi ve grafiğe dökülmesi işlemlerini içerir.

  • Kontrollü Soğuk Alan ve Depoların Validasyonu


    Tıbbi Ürün gibi saklama koşullarının düşük sıcaklıklarda olması gereken muhtelif ürünlerin saklanmasına olanak sağlayan uygun soğutma sistemine sahip sıcaklık kontrollü alanların en kötü şartlar göz önünde bulundurularak yapılacak yeterlilik doğrulama işlemlerinin bütünüdür.


     

  • Yalıtımlı Kutuların Validasyonu

    Tıbbi ürün, numune yada organ nakillerinde kullanılan yalıtımlı(buz akülü) kutuların mevsimsel yapılması gereken yeterlilik doğrulama işlemlerinin bütünüdür. .

  • Derin Dondurucu /Buz aküsü Şarj ünitesi Validasyonu

    Tıbbi ürün, numune ya da organ nakillerinde kullanılan yalıtımlı kutularda bulundurulan buz akülerinin şarj edildiği derin dondurucu ünitesinin yapılması gereken yeterlilik doğrulama işlemlerinin bütünüdür.

  • Frigolu/Soğutucu Araçların Validasyonu

    Gıda, tıbbi ve kozmetik ürünlerini saklama koşullarına uygun yeterlilik sağlanması için soğutucu yardımı ile sıcaklık kontrolü sağlanmış taşıma araçlarının bütün olumsuz koşullar göz önünde bulundurularak yapılması gereken yeterlilik doğrulama işlemlerinin bütünüdür.


 

Hizmetlerimiz

Temiz Oda Validasyonu

HVAC Performans Kalifikasyonu

Partikül Ölçümü

Hava Debisi Ölçümü

Basınç Farkı Ölçümü

Hepafiltre Sızdırmazlık Testi

Dekontaminasyon-Geri Kazanım Testi

Temiz Oda Sızdırmazlık Testi (İçerik Sızıntı Testi)

Biyogüvenlik Kabini Validasyonu

Laf Validasyonu

Fark Basınç Transmitteri